מגזין מדי לינק פארם המגזין של מדי לינק
מינהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר מפני השימוש בג'ל ובטבליות בקיעת שיניים הומיאופתיות
ה-FDA להורים: היפטרו מהג'ל ומטבליות בקיעת שיניים ההומיאופתיות,
הסוכנות מזהירה כי מוצרים אלה עלולים להיות מסוכנים לתינוקות.
הורים ומטפלים בתינוקות שכעת במצב בקיעת שיניים, שימו לב: מינהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר מפני השימוש בטבליות בקיעת שיניים הומיאופתיות וג'ל משום שהם עלולים להיות מסוכנים עבור תינוקות וילדים. מוצרים אלה, הנמכרים על ידי CVS, Hyland ואולי אף מותגים אחרים, זמינים כעת בחנויות מקוונות, אך ה-FDA מזהיר שלא לרכוש אותם ולהיפטר מהם, במידה והם כבר נמצאים ברשותכם.
האזהרה באה מאחר וה-FDA חוקר דיווחים על התקפים ותופעות לוואי אחרות בילדים שהשתמשו במוצרים אלה. הצהרתה של הסוכנות אינה מפרטת רכיבים ספציפיים שהורים צריכים להיזהר מהם, אבל מציינת, כי הסוכנות בודקת דגימות מוצר ותמשיך להעביר מידע לציבור כאשר תתקבל אינפורמציה נוספת.
בשנת 2010, פרסם ה-FDA אזהרה ספציפית לגבי טבליות בקיעת שיניים הומיאופתיות של Hyland המכילות בלדונה, צמח זה יכול לגרום נזק חמור במנות גדולות. בדיקות מעבדת ממשלה מצאו כי הטבליות הכילו כמויות משתנות של בלדונה, וה-FDA קבל דיווחים על ילדים שנטלו יותר מכמות הטבליות המומלצת. היצרנית ((Hyland ביצעה ריקול לטבליות, אבל המוצר הוחזר לשימוש, עם נוסחה חדשה (אם כי עדיין מכילה כמויות קטנות של בלדונה), בשנת 2011.
כעת, דוחק ה-FDA בהורים לגשת לקבלת טיפול רפואי באופן מיידי, אם ילדם חווה התקפים, קשיי נשימה, עייפות, ישנוניות-יתר, חולשת שרירים, עור סמוק, עצירות, קשיים במתן שתן, או חוסר מנוחה לאחר שימוש בכל טבלית או ג'ל הומיאופתיים. רופאים וצרכנים מתבקשים גם לדווח לתכנית MedWatch של ה-FDA על כל בעיות בריאות או איכות הקשורה לשימוש במוצרים אלה.
תרופות הומיאופתיות מיוצרות עם מרכיבים שמקורם בצמחים, מינרלים, ובעלי חיים, המדוללים עד למינימום. הם מפוקחים על ידי ה-FDA, אבל בצורה רופפת למדי: שלא כמו תרופות קונבנציונליות, הם אינם נבחנים דרך בטיחות או יעילות. בחודש אפריל 2015, הסוכנות ערכה שימוע ציבורי בשאלה האם היא צריכה להתחיל לטפל במוצרים הומיאופתיים באותו אופן בו היא מטפלת בתרופות ללא מרשם רופא.
קיימות מעט מאד הוכחות מדעיות ליעילותן של תרופות הומיאופתיות, אבל האמריקאים עדיין מוציאים מיליארדי דולרים מידי שנה ברכישתן.
בתגובה לאזהרה של ה-FDA, הסירה CVSביוזמתה את מוצרי בקיעת השיניים ההומיאופתיים שלה מהמדפים. Hyland פרסמה הצהרה משלה: "אנחנו רוצים שתדעו שאנחנו בטוחים כי טבליות בקיעת השיניים של Hyland הינן בטוחות", כך נכתב. "כמובן, על הורים שיש להם חששות להתייעץ עם הרופאים שלהם לפני השימוש בתרופות, לקרוא את התוויות בזהירות ולעקוב אחר כל ההוראות."
Hyland גם הצהירה כי היא משתפת פעולה באופן מלא עם חקירת ה-FDA, ומקווה ללמוד מהן העובדות, אם בכלל קיימות כאלה, עליהן מבססת הסוכנות את הפעולה שלה. בתגובה לחששות לגבי בלדונה, מסרה החברה כי מדובר בכמות אפסית של שני טריליון למיליגרם נמצאת בכל טבליה. "ילד יצטרך לבלוע מספר בקבוקי טבליות בבת אחת כדי לסבול מתופעת לוואי הראשונה, שהיא, בדרך כלל, יובש בפה", נמסר בהודעה.
ב-FDA, עם זאת, טוענים שעדיף להיזהר מאשר להצטער.
"בקיעת שיניים יכולה להתבצע ללא תרופות מרשם או תרופות ללא מרשם" אמרה ג'נט וודקוק, MD, מנהלת המרכז של ה-FDA והערכת תרופות ומחקר, בהצהרה. "אנו ממליצים להורים ומטפלים שלא לתת ג'ל וטבליות בקיעות שיניים הומיאופתיים לילדים מבלי להתייעץ מבחינה מקצועית בנוגע לחלופות הבטוחות."
במקום להשתמש בכל תרופה או מוצר הומיאופתי, ה-FDA ממליץ על עיסוי החניכיים הנפוחים של הילד בעדינות עם אצבע. כמו כן, ניתן לתת לילד נשכן מקרר, אשר פועל כמו הרדמה מקומית קלה מאוד.
